Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Estrategia innovadora de tratamiento anti-edad

A partir de la década pasada han sucedido profundos cambios en el sector cosmético de donde han surgido nuevas oportunidades para desarrollar e introducir productos innovadores basados en las crecientes tendencias actuales de promover al máximo la salud, la preferencia del consumidor por los productos naturales y la necesidad de productos con amplio potencial antiedad.

El concepto antiedad es un área clave donde la cosmética se ha expandido exitosamente debido a la preocupación sobre los procesos del envejecimiento cutáneo acelerado.

Una estrategia innovadora, original y de tecnología de punta para proteger a la piel contra el proceso de degradación acelerada, se basa en la estimulación del sistema inmunológico cutáneo, a través de la aplicación de activos específicos que activen a las células de Langerhans, primera línea de “macrófagos defensivos” en la epidermis que digiere y destruye todo material extraño que trata de penetrar la piel.  

La activación de los macrófagos crea una reacción en cascada que resulta en la activación de los fibroblastos y la producción de “citokinas” (activadores celulares) tales como las: Interluquinas 1,6 y 15, factores de crecimiento de células epidérmicas (ECGF) y factores angiogénicos que aceleran la cicatrización.

En la piel envejecida y con arrugas, el incremento en la producción de factores de crecimiento celular (ECGF), aumenta la síntesis de colágeno y elastina, estimula la proliferación celular, reduce la inflamación e irritación superficial, repara y protege la piel de la quemadura solar, mejora la apariencia superficial de la piel y permite la desaparición de las líneas finas, las arrugas y los signos del envejecimiento.

Los B-Glucanos

Los activos naturales más importantes para la estimulación del sistema superficial inmunológico se conocen como los B-Glucanos, que son una familia de “oligo polisacáridos” naturales que se encuentran en la avena, la cebada, el trigo, las levaduras y en algunos hongos.

El término Glucano abarca a una familia de poli glucósidos ramificados o no ramificados unidos por ligaduras glucosa (1-3, 1-4,1-6) que pueden ser de tipo alfa o beta, y es sabido por numerosos estudios que los glucanos con ligadura B(1-3) son los estimulantes naturales  más potentes del sistema inmunológico.

Existen diferentes tipos de B-Glucanos y dependiendo de la fuente de origen, varían sus propiedades físicas y químicas, tales como la uniformidad molecular, el grado de ramificación, el peso molecular y la estructura terciaria.

Por sus excelentes propiedades de tratamiento y la rapidez con que se obtienen resultados satisfactorios, día con día es más común la inclusión de los B-Glucanos en gran cantidad de productos cosméticos y cosmeceúticos de distribución comercial.

El SC-Glucan

En este contexto, Lipoquimia, S.A. de C.V., empresa dedicada a comercializar materia prima para la industria cosmética, farmacéutica, house hold, institucional e industrial, presenta al SC-Glucan, un activo biotecnológico de origen natural, que actúa con una funcionalidad original y diferente, diseñado para la elaboración de productos terminados de excelencia, dirigidos al tratamiento, prevención y protección de la piel contra los mecanismos del envejecimiento prematuro y la formación de arrugas.

Las propiedades especificas del SC-Glucan lo hacen un activo de alta eficacia como ingrediente cosmético en tratamientos anti-edad, anti-envejecimiento, reafirmantes, regenerantes, anti inflamatorios y anti irritantes.

• Estimula el sistema Inmunológico superficial
• Efecto anti inflamatorio y anti irritante.
• Estimula la síntesis de Colágeno.
• Poderoso reafirmante y tonificante de los tejidos.
• Hidratante y control de la piel seca
• Efecto protector anti-edad contra el daño solar
• Reduce el color y la morfología de las manchas cutáneas
• Promueve el proceso de la cicatrización.

El SC-Glucan al ser un activo multifuncional puede ser aplicado en cualquier producto cosmético dirigido a:

• Tratamiento anti-arrugas
• Protección anti-edad
• Reafirmantes y reestructurantes
• Estimulantes del sistema inmunológico
• Hidratantes
• Promotores de la cicatrización

La inclusión de la línea de ingredientes anti-edad de última generación de Lipoquimia, cumple con su política de estar siempre a la vanguardia de la innovación tecnológica ofreciendo a sus clientes lo último en activos para el desarrollo de productos de excelencia.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Lipoquimia S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Lipoquimia para solicitar mayor información sobre el SC-Glucan.

Mayor información sobre el tema

El mecanismo del envejecimiento cutáneo
¿Qué es el SC-GLUCAN?

Equipos para personas con capacidades diferentes

Dentro de los avances de la tecnología moderna, existen equipos para que personas con alguna discapacidad motora, puedan circular libremente en edificios públicos, particulares o residencias.

La versatilidad de estos equipos va desde sillas salva escaleras, plataformas verticales o inclinadas, elevadores residenciales o de uso restringido, los cuales son totalmente compatibles, tanto técnica, como arquitectónicamente con todo tipo de construcción interior o exterior.

Compass Ingeniería es una empresa dedicada a satisfacer las necesidades de transportación vertical de sus clientes, desde ingeniería hasta la operación de los equipos. Contando dentro de su gama de productos con equipos especiales para personas con capacidades diferentes, de uso en el interior o exterior de edificios, oficinas o casa residenciales.

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en exteriores

Aplicaciones de los equipos para personas con capacidades diferentes en interiores

Las capacidades de los equipos de Compass, varían desde 150 kg para sillas salva escaleras hasta 450 kg para elevadores y plataformas inclinadas o verticales. Los espacios para el acomodo de estos equipos estacionados no ocupan más de 1.75 metros cuadrados.

Con seguridad Compass Ingeniería tiene el equipo adecuado a sus necesidades técnicas a precios muy razonables.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Compass Ingeniería.

O bien, haga contacto directo con Compass Ingeniería para solicitar mayor información sobre sus equipos especiales para personas con capacidades diferentes.