El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

Si desea contactar a proveedores empresas relacionadas con el desarrollo e nuevos fármacos haga click aquí

Tecnología de punta en Equipos de Secado Spray Llave en mano para todo tipo de industria - Conozca GALAXIE Secado Spray

GALAXIE produce con la última tecnología, para todo tipo de industria, EQUIPOS DE SECADO SPRAY "LLAVE EN MANO", para Argentina y el Mundo. Fundada en 1970 y a través de tres generaciones de constante desarrollo empresario llega hasta nuestros días como una empresa líder en Secado Spray con reconocimiento internacional.

Originalmente orientada a la pequeña industria, actualmente provee plantas llave en mano en todo el mundo para empresas de primer nivel como: BAYER, HENKEL, LIQUID CARBONIC, PFIZER, SANOFI Bio-Ind., SANDOS, AVEBE, INDUCORN-CPC, HOECHST, QUEST International, QUICKFOOD, Elf ATOCHEM y BASF entre otros.

GALAXIE trabaja principalmente fabricando Secadores Spray con materiales y accesorios de primera calidad, pero también ayudando a sus clientes con asesoramiento, reforma, modernización y traslado de equipos existentes, brindando facilidades para el ensayo de productos y secado por terceros, alquiler de equipos, adiestramiento de personal y proveyendo equipos auxiliares de acuerdo a cada necesidad.

Para conocer más sobre Galaxie y sus Equipos y Soluciones hacer clic aquí.

El papel que juegan los distribuidores en México

Cada día más empresas se suman a la red de distribuidores de productos y servicios con el objetivo de estar más cerca de los clientes, pero, ¿qué tan importante es el papel que desempeñan?. Entrevista al Ing. Alejandro Prieto Huesca, Director Comercial de la empresa Koprimo, dedicada desde hace 26 años a la distribución de productos.

Definición de Distribuidor

El Ing. Prieto comenzó la plática definiendo a un distribuidor como "el enlace entre el productor, ya sea nacional o internacional, con la industria, que por sus características, le conviene adquirir sus insumos a través de un distribuidor; sea por comodidad de inventarios, facilidad de pagos, soporte técnico cercano, infraestructura de compras locales o de importación limitada y sobre todo, porque pueden comprar cantidades adecuadas a su nivel de consumo."

Diferencia entre Revendedor, Comercializador, "Trader" o "Broker" y Distribuidor

Más adelante, el ejecutivo señaló que la diferencia que existe entre un comercializador, "broker" o "trader" y un distribuidor, es que el comercializador solo compra y vende, en lo que se denomina venta "back to back" (la compra se hace cuando la venta ya está armada). Mientras que por su parte un distribuidor es aquél que adquiere los productos, los almacena, los transforma, físicamente en algunos casos, como es recibirlos a granel y los transfiere a empaques pequeños, de acuerdo a las necesidades del mercado, los distribuye y otorga crédito al consumidor, que desde el punto de vista financiero, es muy importante para muchas empresas.

Importancia y Solvencia de un Distribuidor

Actualmente la labor de la distribución en México es sumamente importante, por lo que podemos afirmar que muchas empresas no podrían trabajar si no existiera este eslabón tan fundamental en el comercio de insumos. Para ciertos sectores y a veces para todos los sectores industriales, la banca no apoya con créditos para la adquisición de sus insumos, por lo que estos sectores industriales no podrían sobrevivir sin el apoyo financiero de los distribuidores. "Los distribuidores debemos contar con el suficiente capital de trabajo para soportar la demanda de nuestros clientes y al mismo tiempo tener la sufuciente solvencia para cumplir nuestros compromisos a nuestros proveedores, porque al no poder pagar a los proveedores, éstos empiezan a limitar la entrega de productos y se iniciaría un ciclo dañino que puede terminar con la muerte del distribuidor. Muchos distribuidores inician operaciones y desaparecen del mercado, no por mala administración, sino porque clientes morosos en sus compromisos les provocan daños, muchas veces, irreversibles. El buen análisis de los clientes es en nuestros tiempos de capital importancia para mantener la salud financiera del distribuidor."

Estrategia Comercial de Koprimo

Las empresas de distribución tienen diferentes metodologías para crecer o acercarse a las industrias, " yo siempre he creído que entre más se conozca un producto, sus características físicas y químicas y la gama de sus usos, uno crea más oportunidades para su empresa" y continuó hablando un poco de la estrategia de Koprimo como una empresa distribuidora, " nosotros lo que hacemos normalmente al detectar alguna oportunidad de venta de algún producto en el mercado es contactar a diferentes fabricantes nacionales, si los hay, o a fabricantes internacionales, ofreciéndoles nuestra infraestructura y el conocimiento que tenemos de los mercados de diferentes industrias, firmando un contrato de distribución o representación con el fabricante, donde se pueden incluir volúmenes a manejar, condiciones de venta, sector industrial meta, etc.

La relación con el cliente, una vez teniendo el soporte del fabricante, se enfoca a entregas puntuales y rápidas del producto. "En algunas ocasiones entregamos en tan solo horas, debido al inventario de productos con el que contamos y a la infrestructura de logística, lo que nos da una característica especial que muchas veces el fabricante no puede ofrecer y también, desde luego ofrecer un producto de calidad, debidamente respaldado por su certificado, condiciones de pago acordes a las necesidades del cliente y a las posiblidades del distribuidor y por último ofrecemos un soporte técnico de nuestro personal o del fabricante directamente, según el caso.

Sobre Koprimo

Koprimo es una distribuidora de materias primas, sean minerales o productos químicos. " Manejamos carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, arcillas, arena sílica, bióxido de titanio, sales de boro, entre muchos otros productos, todos sólidos, que generalmente transportamos desde su origen hasta nuestras diversas instalaciones en ferrocarril, ya sea a granel o en su empaque de origen", comentó el director.

La logística como una parte primordial para un Distribuidor

Koprimo cuenta con centros de distribuición en Guadalajara, Monterrey, Torreón y la Ciudad de México, en donde reciben productos directo del fabricante vía ferrocarril y en donde se adecúa el empaque a las necesidades del mercado. A lo anterior, el Ing. Prieto comentó: " Tenemos estaciones de transferencia de producto. Estas materias primas las recibimos en tolvas de ferrocarril a granel y lo que hacemos es transferirlas a camiones tolva, supersacos de 1000 kilos cada uno o al tradicional saco pequeño de 50 o 25 kilogramos. Con este servicio cubrimos todas las necesidades de los clientes, desde el pequeño consumidor hasta la empresa de tamaño suficiente para recibir los materiales en sus silos."

Certificación

Koprimo es una empresa certificada ISO 9000 versión 2000 "Al estar certificados, tenemos la obligación de tener toda la documentación técnica de cada producto y de cada lote del mismo, información que damos al cliente con cada entrega de producto. No se puede entregar un producto a ninguna empresa si no es con el certificado de calidad y su hoja de seguridad", agregó el directivo.

El sistema ISO 9000, nos da una apertura inmediata a las empresas y nos da un sistema de organización interna muy efectivo y enfocado a la satisfacción del cliente, así como a la mejora continua.

Diferenciación ante otros Distribuidores

"En cuanto a las ventajas que tenemos como empresa distribuidora sobre otros distribuidores de insumos, es que somos una empresa que ha seleccionado un grupo de productos, especializándonos y conociendo a fondo cada uno de ellos, lo que nos da la autoridad de recomendarlos y orientar a los clientes en sus uso. Por esta razón, nos consideramos un distribuidor que es especialista en sus productos, lo que nos da una ventaja sobre otras empresas distribuidoras.

Koprimo se ha convertido, después de casi 27 años de existencia en una empresa que independientemente de que ha crecido en forma importante y ser una empresa confiable, tiene como principal objetivo el servicio a sus clientes. Somos una empresa que busca siempre ofrecer una solución a nuestros clientes, con productos de la mayor calidad, producidos por empresas internacionales líderes en su ramo."

Si desea obtener más información acerca de toda la gama de productos que maneja Koprimo , dé click aquí .

Si requiere contactarnos y hacernos su empresa distribuidora, dé click aquí .