¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Como evitar el endurecimiento del pan

Los productos de panificación, al igual que todos los alimentos, tienen una corta vida de anaquel después de que salen del horno hasta que el cliente los consume. Uno de los principales problemas de la corta duración del pan es el envejecimiento o endurecimiento, causado por el desarrollo de una corteza firme y una resequedad aparente durante el almacenamiento prolongado.

La pérdida de frescura en el pan durante el almacenamiento, paralela a un incremento en la dureza de la miga, disminuye la aceptación del consumidor. Este es un complejo proceso que involucra varios cambios físico-químicos.

El almidón es el constituyente mayoritario en la miga del pan, los cambios físicos que acompañan a la retrogradación del almidón han sido propuestos como la principal causa de endurecimiento del pan. La retrogradación del almidón es el fenómeno que se define como la insolubilización y la precipitación espontánea de las moléculas de amilasa.

Una de las técnicas que esta teniendo gran demanda para la conservación y distribución en el mercado de productos de panificación, es la congelación, en donde los productos son sometidos de forma rápida a temperaturas muy bajas.

El enfriamiento de los productos de panificación puede ser de dos tipos:

Enfriamiento lento en cámaras sin circulación de aire: No es muy recomendable, ya que se producen pérdidas de peso por evaporación del agua. Además, daña la estructura del producto y se pierden sabores y aromas típicos del pan.

Enfriamiento rápido en túneles de congelación o cámaras con circulación de productos frigorígenos (nitrógeno líquido o dióxido de carbono): con este tipo de enfriamiento se evitan pérdidas de humedad, además se mantiene mejor estructura del producto, su aroma y sabor típicos.

Estos túneles consisten en un recinto aislado a través del cual circulan los productos mediante un sistema de transporte, a velocidad regulable. En el último tercio del transportador, una rampa de pulverización dispersa sobre el producto el nitrógeno líquido (−196ºC.) en finísimas gotas. El gas frío resultante de la vaporización, se dirige por acción de unos ventiladores, en contracorriente con el producto, lo que propicia un excelente rendimiento térmico en la instalación.

La aplicación del frío a las masas empleadas en la producción de pan es una nueva metodología que facilitará a los panaderos la comercialización de sus productos.

La congelación proporciona un excelente método de conservar productos de panadería que, de otra manera, sólo permanecerían frescos y aceptables un corto periodo.

DYMTEC, Instalaciones Frigoríficas Integrales, es una empresa productora de maquinaria y equipo relacionada con el frío industrial. Desarrollando en sectores como, productos lácteos, panadería, comidas preparadas, comidas infantiles, frutas y verduras, pescados, entre otros; prototipos y nuevas maquinarias como los son los túneles de enfriamiento rápido.

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Tipos de envasado de pan y productos de panadería

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