FDA Consumer: Mayo 1995

Como resultado de las nuevas regulaciones bajo la Administración de Drogas y Alimentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos y del Servicio de Inspección y Seguridad del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, la etiqueta de los alimentos ofrece ahora información más completa, útil y precisa sobre nutrición que antes.

El objetivo de la reforma de la etiqueta de los alimentos es simple: despejar la confusión que ha prevalecido en los estantes de los supermercados durante muchos años, ayudar a los consumidores a escoger dietas más saludables y extender a las compañías elaboradoras de productos alimenticios, un incentivo para el mejoramiento de las cualidades nutritivas de sus productos.

Entre las modificaciones claves figuran:

Estos y otros cambios son parte de las reglas finales publicadas en el Federal Register Registro Federal en 1992 y 1993. Las reglas de la FDA, ponen en ejecución las disposiciones del Acto de Educación, Nutrición y Etiquetado de 1990 (NLEA), el cual, entre otras cosas, exige la rotulación de la mayoría de los alimentos (excepto carnes de res y de aves) y autoriza el uso de contenido de nutrientes y se subscribe a los reclamos de salud aprobados por la FDA.

Carnes de res y de aves, son productos regulados por el USDA y no están cubiertos por NLEA. Sin embargo, las regulaciones de la USDA, corren paralelas con las de la FDA, anotadas aquí.

Etiquetas de Nutrición-Alimentos Apropiados

Las recientes regulaciones, la mayoría de las cuales entraron en vigencia en 1994, requieren etiquetas de nutrición en casi todos los alimentos. Además, establecen programas voluntarios de información sobre muchos alimentos crudos: los 20 vegetales, frutas y pescado crudos que se consumen con más frecuencia, bajo el programa sobre información voluntaria en el momento de la compra de la FDA, y los 45 cortes de carne que tienen mejor aceptación y se venden más según el programa de la USDA.

Aunque voluntarios, el programas de la FDA de productos crudos y pescado, lleva un fuerte incentivo para la participación de los comerciantes menores. El programa permanecerá voluntario, si por lo menos el 60 por ciento de los comerciantes al por menor continúa suministrando la información necesaria. (En un encuesta en 1994, la FDA encontró que más del 70 por ciento de las tiendas de alimentos y mercados estaban de acuerdo).

Información sobre nutrición de algunos alimentos de los restaurantes también será provista. Las regulaciones actuales requieren información de alimentos sobre los cuales afirmaciones de salud o contenido de nutrientes aparecen en avisos y placas en los restaurantes. En Junio de 1993, la FDA propuso requisitos similares para los menús de los restaurantes con tales afirmaciones. Bajo dicha propuesta, los restaurantes tendrían que proveer una "base razonable" para sustentarlas. A la vez, alguna flexibilidad les sería extendida para demostrar una base razonable. Por ejemplo, podrían depender de recetas de cocina reconocidas por grupos médicos o dietéticos.

Bajo la NLEA, algunos alimentos están exentos de llevar etiquetas de nutrición. Estos incluyen:

Alimentos producidos por negocios pequeños también están exentos, según enmiendas de la NLEA en 1993. Las enmiendas estipulan un sistema en el cual exenciones se basadas en el número de personas que una compañía emplea y la cantidad de unidades dentro de una misma línea que produce al año.

Bajo este sistema, las indulgencias por cada factor son rebajadas gradualmente. Actualmente, únicamente negocios con un equivalente menor de 100 empleados de tiempo completo, produciendo menos de 100,000 unidades de un producto de una misma línea para distribución en los Estados Unidos, puede ser aprobado para una exención.

Casi todas las compañías en busca de una exención tendrán que notificar a la FDA que cumplen con esa norma. Aquellas que no tienen que notificar a la FDA son las firmas de los Estados Unidos con menos de 10 empleados, produciendo menos de 10,000 unidades de un alimento por año.

Aunque esos alimentos están exentos, son libres de llevar información de nutrición cuando sea apropiado-- mientras cumplan con las las nuevas regulaciones. A la vez, perderán sus exenciones si sus etiquetas muestran el contenido de un nutriente, una afirmación de salud u otra información de nutrición.

Información sobre el valor nutritivo de carnes de animales de cacería--venado, bisonte, conejo, codorniz, pavo salvaje, y avestruz--no se exige en paquetes individuales. En cambio, se puede dar en tarjetas de mostradores, señales, avisos, hojas volantes y otros materiales similares en el lugar de la venta. Debido a la escasa información de nutrición que existe sobre este tipo de alimentos, al FDA ha concluido que conceder esta opción a los elaboradores de carnes de caza, les permitirá dar máxima prioridad a reunir información apropiada y se les será más fácil mantenerla al día según nueva información nutritiva vaya apareciendo.

Título de la Tabla de Nutrición

La nueva etiqueta de los alimentos presenta una tabla de nutrición renovada. Ahora tiene un nuevo título, "Datos de Nutrición" el cual reemplaza el antiguo "Información de Nutrición por Porción." El nuevo título indica que los productos han sido clasificados de acuerdo con las nuevas regulaciones. También y por primera vez, se han establecido condiciones en el estilo de tipo de letras, tamaño, espacios entre las letras y contraste, para asegurar una etiqueta distintiva, clara y fácil de leer.

Tamaño de las Porciones

El tamaño de la porción continúa siendo la base para reportar el contenido nutritivo de cada alimento. Sin embargo, diferente al pasado cuando el tamaño de una porción era establecido a la discreción del manufacturero del alimento, ahora las porciones son más uniformes y reflejan la realidad de las cantidades que el consumidor actualmente come. Estas nuevas porciones deben ser expresadas en términos comunes y usando el sistema métrico de medidas.

La FDA acepta como medidas domésticas comunes: la taza, la cuchara de mesa, la cucharita de té, la tajada, la fracción (como en el caso de "1/4 de pizza") y recipientes comunes para empacar alimentos caseros (una bandeja pequeña o una jarra.) Onzas pueden ser usadas, pero solamente cuando una unidad casera no es apropiada y una unidad visual es usada como ejemplo, 1 onza (28g/ alrededor de 1/2 pepino).

Gramos (g) y mililitros (mL) son las unidades métricas usadas en relación con tamaños de porciones.

NLEA interpreta tamaños de porciones la cantidad de comida que se acostumbra a comer una vez. Los tamaños de las porciones que aparecen en las etiquetas de los alimentos están basadas en listas establecidas por la FDA de "Referencia de Cantidades Comúnmente Consumidas en una Comida."

Estas cifras de referencias, que son parte de las regulaciones fueron divididas en 139 categorías de productos regulados por la FDA, incluyendo 11 grupos de alimentos formulados o preparados para niños menores de 4 años de edad. En la lista figuran las cantidades de alimentos usualmente consumidos de cada categoría en cada ocasión, principalmente basados en estudios del consumo nacional de alimentos. La lista de la FDA suministra también porción sugerida en la etiqueta del producto. Por ejemplo, la categoría "panes (excluyendo el tipo dulce) tiene un cantidad de 50 g, en la referencia y en la descripción de la etiqueta para pan tajado o panecillos es " pedazo (s) ( g)" o, para pan sin tajar, "2 onzas (56 g/ pulgadas cada tajada)"

El tamaño de las porciones de los productos que vienen en unidades pequeñas, como las galletas, barras de chocolate y productos en tajadas, es el número de unidades completas que se aproxima más a la cantidad de la referencia. Las galletas son un ejemplo. Bajo la categoría de productos de panadería", las galletas tienen una referencia de cantidad de 30 g. La medida casera más cercana a esta cantidad, es el número de galletas que más se acerca al peso de 30g. De esta manera, el tamaño de la porción en la etiqueta de un paquete de galletas en el cual cada una pesa 13g, es "2 galletas (26 g)."

Si una unidad pesa más del 50 por ciento pero menos que el 200 por ciento de la cantidad en la referencia, el tamaño de la porción es una unidad. Por ejemplo, la cantidad en la referencia para el pan es 50 g; por lo tanto, la etiqueta de una hogaza de pan en la que cada tajada pesa más de 25 g, indica que una tajada equivale a una porción.

Ciertas reglas se aplican a alimentos empacados que se venden individualmente. Si el peso de uno de estos paquetes es menos del 200 por ciento de la cantidad de la referencia aplicable, el producto es clasificado como una porción. Por lo tanto, una lata, de bebida carbonatada de 360-mililitros (mL)(12-onzas- líquidas) es una porción, ya que la cantidad de la referencia para bebidas gaseosas es 240 mL (8 onzas).

No obstante, si la cantidad del producto tiene una referencia de 100 g o 100 mL o más, y el paquete contiene más del 150 por ciento pero menos de 200 por ciento de la cantidad de referencia, los manufactureros tienen la opción de decidir si el producto se puede considerar una porción o dos porciones.

Un ejemplo de lo anterior es una lata de sopa de 15 onzas (420 g). La porción y la cantidad de la referencia para sopa es de 245 g. Como consecuencia, el manufacturero tiene la opción de calificar la lata de sopa como una porción o como dos porciones.

Información de Nutrición

Ahora existe un nuevo grupo de componentes dietéticos en el cuadro de nutrición. Los componentes obligatorios (en negrillas) los voluntarios y el orden en que deben aparecer son:

Estos componentes, obligatorios o voluntarios son los únicos permitidos en el cuadro de nutrición. La inclusión en la lista de aminoácidos sencillos, maltodextrina, calorías de grasa poliinsaturada y calorías de carbohidratos, por ejemplo, no son permitidos en la etiqueta como parte de los Datos de Nutrición.

Los nutrientes exigidos fueron escogidos porque son los que hoy responden a las preocupaciones de salud. El orden en que deben aparecer, refleja las prioridades de las recomendaciones dietéticas actuales.

La tiamina, la riboflavina y la niacina dejaron de ser necesarias en las etiquetas de nutrición porque las deficiencias de cualquiera de ellas ya no es considerada de mucha importancia en la salud pública. Sin embargo, se pueden mencionar en la etiqueta voluntariamente.

Formato del Panel de Nutrición

El formato para declarar el contenido de nutrientes por porción también ha sido revisado. Ahora, todos los nutrientes deben ser declarados como porcentajes de los Valores Diarios--la referencia de valores de la nueva etiqueta. La cantidad en gramos o miligramos de macronutrientes (grasa, colesterol, sodio, carbohidratos, y proteína) todavía deben ser incluidos en la lista a la derecha de cada uno de los nombres de esos nutrientes. Pero, por primera vez, una columna encabezada "% Valor Diario" ha aparecido.

Exigir que los nutrientes sean declarados como porcentajes de los Valores Diarios obedece a la prevención de malas interpretaciones que se pueden presentar con valores cuantitativos, o sea con el análisis que determina las porciones de cada ingrediente en la etiqueta. Por ejemplo, un alimento con 140 miligramos (mg) de sodio, podría ser confundido con un alimento rico en sodio, porque 140 es relativamente un número alto. Actualmente, sin embargo, esa cantidad representa menos del 6 por ciento del Valor Diario del sodio, el cual es 2,400 mg.

Visto de otra manera, un alimento con 5g de grasa saturada podría analizarse como siendo bajo en ese nutriente. En efecto, ese alimento podría proveer una cuarta parte del total del Valor Diario ya que 20g es el Valor Diario para grasa saturada, basada en una dieta de 2,000 calorías.

Cuadro de Nutrición Nota al Pie

La lista del % (porcentaje) del Valor Diario agrega al final, una nota anunciando que los porcentajes están basados en una dieta de 2,000 calorías. Algunas etiquetas de nutrición--por lo menos las de paquetes grandes--también tienen al final:

Una nota opcional al pie de la página en paquetes de cualquier tamaño es el número de calorías por gramo de grasa (9), carbohidratos y proteína (4).

Modificaciones de Formato

En limitadas circunstancias, variaciones en el formato de nutrición son permitidas, algunas son obligatorias. Por ejemplo, las etiquetas de alimentos para niños menores de 2 años (no incluye la fórmula para infantes con reglas de etiquetas especialmente reguladas por el Acto de Formulas Para Infantes de 1980) no pueden incluir información acerca de grasa saturada, grasa poliinsaturada, grasa monoinsaturada, colesterol, calorías de grasa, o calorías de grasas saturadas.

La razón es para evitar que los padres equivocadamente crean que los infantes y los niños empezando a caminar deben ser restringidos de la grasa por completo, cuando en efecto, debe ser lo contrario. La grasa es importante durante esos años para asegurar adecuado crecimiento y desarrollo. Las etiquetas de alimentos para niños menores de 4 años no pueden incluir los porcentajes (%) de Valores Diarios de grasa total, grasa saturada, colesterol, sodio, potasio, total de carbohidratos y fibra dietética. Sin embargo, pueden aparecer los porcentajes de proteínas, vitaminas y minerales. Estos son los únicos nutrientes para los cuales la FDA ha fijado Valores Diarios en lo que concierne a este grupo de niños.

De esta manera, la parte superior de los cuadros de Datos de Nutrición de alimentos para niños menores de 4 años consistirá de dos columnas. Los nombres de los nutrientes aparecerán en la lista de la izquierda y las cantidades cuantitativas, en la columna de la derecha. En el fondo del cuadro estarán los porcentajes (%) de Valores Diarios para proteínas, vitaminas y minerales. Únicamente la información sobre conversión de caloría será obtenible como una nota final al pie del cuadro.

Algunos alimentos llenan los requisitos para una etiqueta con un formato simplificado. Este tipo de formato cuando en alimento contiene insignificantes cantidades de siete o más de los nutrientes obligatorios y total de calorías. "Insignificante" quiere decir que una explicación de cero es válida en la etiqueta relativa a los nutrientes, o cuando el total de carbohidratos, fibra dietética y proteína "es de menos de 1 gramo."

El formato simplificado también puede ser aplicado en alimentos para niños menores de 2 años, si el producto contiene cantidades insignificantes de 6 o más de lo siguiente: calorías, grasa total, carbohidratos, fibra dietética, azúcares, proteína, vitaminas A y C, calcio y hierro.

Si el formato simplificado es usado, información sobre el total de calorías, total de grasa, total de carbohidratos, proteína y sodio --aún en las cantidades insignificantes--deben ser añadidos a la lista. Otros nutrientes, al tiempo con las calorías de grasas deben ser mostrados si están presentes en cantidades más que insignificantes. Otros nutrientes añadidos al alimento deben también ser declarados en la lista .

Algunas excepciones existen para empaques medianos y pequeños. Empaques con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta (el tamaño de un paquete de goma de mascar) están exentos de llevar la información a menos que el contenido de un nutriente o declaración de salud se haga para el producto. De todos modos, una dirección o número de teléfono deben ser proveídos para los consumidores que deseen obtener la información requerida sobre los nutrientes.

Si los manufactureros desean proveer información voluntaria acerca de la nutrición en los empaques, tienen a su alcance las siguientes opciones:

Tanto el formato tabular como el linear pueden ser usados en empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas disponibles para la etiqueta e insuficiente espacio para la forma vertical completa.

Otras opciones para empaques con menos de 40 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta son:

Un escogido grupo de empaques con más de 40 pulgadas cuadradas de espacio para la etiqueta, goza también de una excepción en el formato. Estos son los empaques con insuficiente espacio vertical (cerca de 3 pulgadas) para acomodar la información requerida. Algunos ejemplos son las bolsas para panes, cajas de pasteles y bolsas de vegetales congelados. En estos paquetes los Datos Sobre la Nutrición pueden aparecer horizontalmente, con la información de la nota al pie de la página (foot note) al extremo derecho del empaque.

Para empaques de tamaño grande en los que no hay suficiente espacio en el panel principal de exhibición, o en el panel de información a la derecha, la FDA permite que la información sobre nutrición aparezca en cualquiera de los paneles, donde sea más fácil de ver para los consumidores. Este intento reduce las posibilidades de aglomerar la información y anima a los manufactureros, a suministrar la mayor cantidad de información sobre nutrición posible.

Para aquellos productos que requieren preparación adicional antes de comerlos, como las mezclas para bizcochos y tortas y pasta seca para la cena, o los que usualmente se comen con otro u otros alimentos adicionales, como los cereales con leche al desayuno, la FDA aconseja a los manufactureros a proveer voluntariamente una segunda columna de información sobre nutrición. Esto se conoce como doble declaración.

Con esta variación, la primera columna que es obligatoria, contiene información de nutrición de los alimentos al tiempo de comprarlo y una segunda columna de información al prepararlo y comerlo.

Todavía otra variación es el despliegue agregado. Este es permitido en etiquetas de alimentos variados como los cereales listos para comer y copas de helados de una variedad de sabores. Con este despliegue la cantidad total y el % porcentaje de Valores Diarios por cada nutriente son presentados en columnas separadas bajo el nombre de cada alimento.

Valores Diarios--DRVs

La referencia de valor, Valor Diario de la nueva etiqueta abarca dos tipos de criterio dietético: Referencia de Valores Diarios (DRVs) y Referencia de Consumo Diario (RDIs). Únicamente el término de los Valores Diarios aparece, para que la lectura de la etiqueta sea más fácil.

La Referencia de Valores Diarios ha sido establecida para los macronutrientes que son fuente de energía: carbohidrato (inclusive fibra) y proteína; también para colesterol, sodio y potasio, las cuales no contribuyen con calorías.

La Referencia de Valores Diarios de los nutrientes productores de energía se basan en el número de calorías consumidas en un día. Un consumo de 2,000 calorías ha sido establecido como referencia. Este nivel fue escogido en parte, porque es el que se aproxima a la necesidades calóricas de la mujer después de la menopausia. Este grupo es el que tiene el riesgo más alto por el excesivo consumo de calorías y grasa.

Las Referencias de Valores Diarios de los nutrientes productores de energía se calculan de la siguiente manera:

Debido a corrientes recomendaciones de salud pública, Referencias de Valores Diarios de algunos nutrientes representan el límite más elevado considerado como deseable. Las Referencias de Valores Diarios para grasas y sodio son:

Valores Diarios--RDIs

El RDI reemplaza el término "U.S. RDA," introducido en 1973 como una etiqueta de referencia del valor de vitaminas, minerales y proteínas durante el tiempo del rotulado voluntario. El cambio de nombre se buscó debido a la confusión que existía sobre "U.S. RDAs," los valores determinados por la FDA y usado en todos las etiquetas de alimentos, y "RDAs" (Recommended Dietary Allowances), o Cantidades Diarias Recomendadas, los valores determinados por la Academia Nacional de Ciencias para varios grupos de la población y usados por la FDA para calcular los U.S. RDAs.

Por ahora, los valores del RDI permanecerán iguales a los viejos U.S. RDAs.

Descripciones del Contenido de los Nutrientes

Las regulaciones explican detalladamente, los términos que deben ser usados para describir el nivel de un nutriente en un alimento y cómo pueden ser usados. Estos son los mejores términos:

• Magra y extra magra . Estos términos se pueden usar para describir el contenido de grasa en la carne de res, de aves, pescado y la carne de animales de caza.
  • magra : menos de 10 g de grasa, 4.5 g o menos de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol por porción y por 100 g.
    
  • extra magra : menos de 5 g de grasa, menos de 2 g de grasa saturada y menos de 95 mg de colesterol por porción y por 100 g.

  
  
• Alto . Este término se puede usar si el alimento contiene 20 por ciento o más del Valor Diario de un nutriente en particular en una porción.
  
• Buena Fuente . Este término significa que una porción de un alimento contiene, de 10 a 19 por ciento del Valor Diario de un nutriente en particular en una porción.
  
• Reducido . Este término significa que un producto nutricionalmente alterado contiene por lo menos 25 por ciento menos de un nutriente o de calorías que el producto regular. Sin embargo, no se puede en este caso alegar reducción del producto, si su alimento de referencia ya cumple con la condición de "bajo."
  
• Menos . Este término significa que un alimento alterado o no, contiene 25 por ciento o menos de un nutriente o de calorías que el alimento de referencia. Por ejemplo, pretzels (un bizcocho salado en forma de lazo) que tienen 25 por ciento menos grasa que las hojuelas de papas fritas podrían alegar que tienen "menos". Un sinónimo aceptable sería "menor."
  
• Liviano . Esta descripción puede significar dos cosas:

  Primero, que un producto cuyo valor nutritivo ha sido alterado contiene un tercio de calorías menos o la mitad de la grasa indicada en la referencia del alimento. Si el alimento deriva 50 por ciento o más de sus calorías de la grasa, la reducción debe ser 50 por ciento de la grasa.

  Segundo, que el contenido de sodio de un alimento bajo en calorías, y bajo en grasa ha sido reducido a 50 por ciento. Además, "liviano en sodio" puede ser usado en un alimento en el que el contenido de sodio ha sido reducido por lo menos 50 por ciento.

  Todavía el término liviano puede usarse para describir ciertas propiedades como textura y color, siempre y cuando la etiqueta explique la razón o intención para hacerlo, por ejemplo, "azúcar morena clara" y "ligera y esponjosa."
  

• Más . Este término significa que una porción de un alimento que haya sido alterado o no, contiene un nutriente que es por lo menos más del 10 por ciento del Valor Diario del alimento de la referencia. Este 10 por ciento del Valor Diario también correspondería a "fortificado" "enriquecido" y "añadido", pero en este caso, el alimento tendría que ser alterado.

Otras Definiciones

Las regulaciones también atienden otras demandas. Entre ellas:

• Los límites en el sodio fueron puestos en práctica. A partir de enero de 1996, los alimentos etiquetados como "saludables", regulados por la FDA, deben proveer no menos de 480 mg de sodio por porción. Después del primero de enero de 1998, el límite de sodio para los alimentos regulados por la FDA bajará a 360 mg por porción en los alimentos empacados individualmente y 480 mg por porción de alimentos conocidos como tipo comida llevando la afirmación de "saludable" en la etiqueta. Las fechas efectivas para la introducción gradual del sodio en los alimentos regulados por la USDA comenzó en noviembre de 1995 y continuará en noviembre de 1997. Los límites del sodio son iguales a los de la FDA.

La FDA he emitido una regulación para el término "fresco", aunque no ha sido ordenado por la NLEA. La agencia ha tomado est a medida debido a la preocupación acerca del posible mal uso que se le pueda dar en algunas de las etiquetas de los alimentos. La regulación define la palabra "fresco/a" cuando es usada para definir que un alimento es crudo o no ha sido elaborado. De esta manera, "fresco" puede tan sólo ser usado cuando un alimento es crudo, jamás ha sido congelado o calentado y no contiene ninguna clase de preservativos. (Irradiación a niveles bajos es permitida.) "Fresco congelado," "congelado fresco," "recientemente congelado". Este último debe interpretarse en casos en que el alimento ha sido congelado rápidamente mientras está fresco. (Breve escaldadura sin llegar al punto de ebullición, es permitida antes de la congelación para la conservación de los nutrientes.)

Otros usos del término "fresco," tales como "leche fresca" o "pan fresco", insinuando que acaba de salir del horno no son afectados.

Alimentos para Bebés

La FDA no está permitiendo hasta ahora el uso extenso de reclamos de nutrientes en los alimentos de infantes o niños. Sin embargo, quizás en el futuro, la agencia llegue a proponer algunos términos para ésos alimentos específicamente. Las especificaciones actuales "sin endulzar" y "sin sal," son permitidos en estos alimentos, porque se refieren al sabor y no al contenido nutritivo de ellos.

Reclamos de Salud

Afirmaciones de ocho relaciones o vínculos entre un nutriente o un alimento y el riesgo de contraer una enfermedad o una condición relacionada con la salud, no son permitidas. Estas se pueden hacer de varias maneras: por medio de testimonios o referencias de terceros como el Instituto Nacional de Cancerología; declaraciones; símbolos, como un corazón; ilustraciones o descripciones. No importa el caso, debe reunir los requisitos autorizados para los reclamos de la salud; por ejemplo, no puede simplemente expresar el grado de la reducción del peligro y tan sólo se puede usar "podría" o "puede", al discutir el nutriente o el vínculo de alimento-enfermedad. Además otros factores que juegan un papel importante en la enfermedad deben ser discutidos.

Los reclamos también deben ser expresados de tal manera que los consumidores puedan entender la relación entre el nutriente y la enfermedad, lo mismo que la importancia del vínculo del nutriente con la dieta diaria.

Un ejemplo de un reclamo apropiado es: "Siendo que muchos factores afectan las enfermedades del corazón, las dietas bajas en grasa saturada y colesterol, reducen el riesgo de esta enfermedad.'

Los reclamos de la conexión de nutriente-enfermedad permitidos, y las reglas para su uso son:

La lista de ingredientes ha sufrido algunos cambios también. El más importante es una demanda por la completa rotulación de los ingredientes en los "alimentos estandarizados", que previamente estaban exentos. La declaración individual de ingredientes de todos los alimentos con más de uno, ahora es obligatoria.

Así mismo, la lista de ingredientes incluye cuando es apropiado:

La razón principal para estos nuevos requisitos, es la posibilidad de que algunas personas sean alérgicas a tales aditivos y ahora sea mucho más fácil evitarlos.

Según lo exige la NLEA, las bebidas que alegan incluir jugos, ahora deben declarar el porcentaje total de ellos en el panel informativo de la etiqueta. Además, las regulaciones de la FDA establecen el discernimiento de darle nombre a las bebidas que reclaman jugos como parte de sus ingredientes. Por ejemplo, cuando la etiqueta de una bebida que alega estar compuesta de varios jugos, pero nombra uno o más pero no todos, y el jugo predominante está presente en pequeñas cantidades, el nombre del producto debe ser mencionado como una mezcla o con sabor a ése jugo, y declarar que la cantidad de jugo fluctúa en incrementos de 5 por ciento --por ejemplo, "mezcla de jugo con sabor a frambuesa" o "contiene una mezcla de 5 a 7 por ciento de jugo de frambuesa."

Impacto Económico

Se ha calculado que la nueva etiqueta de los alimentos tendrá un costo de 1.4 a 2.3 billones de dólares durante los próximos 20 años, para los elaboradores de alimentos regulados por la FDA. Los beneficios para la salud pública--en términos monetarios--según cálculos, aumentarán abundantemente los costos. Los beneficios potenciales incluyen disminución del costo de las enfermedades coronarias del corazón, cáncer, osteoporosis, obesidad, presión sanguínea alta y reacciones alérgicas a los alimentos.

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Obteniendo Regulaciones e Información Relacionada

Copias separadas del Federal Register documentos de la FDA sobre la Rotulación de los Alimentos, pueden ser ordenados llamando al National Technical Information Service, teléfono (703) 487-4650. Solicite el #PB-93-139905. El precio es: $91.00.

El documento de el 6 de enero también puede ser obtenido del boletín electrónico de la Biblioteca Agricultural Forum (ALF). El tablero del boletín electrónico es accesible 24 horas al día, siete días a la semana. Los números de los teléfonos son: (301) 504-6510, (301) 504-5111, (301) 504-5496, and (301) 504-5497. Si necesita ayuda llame a: FDA/USDA Food Labeling Education Information Center al número (301) 504-5719.

Los documentos de Enero y Abril 1993, también son incluidos en la edición de Abril 1, 1993, del Code of Federal Regulations, obtenible de la Imprenta del Gobierno, (Government Printing Office) (Title 21, Parts 100-169) por $21.00. Esto puede ser ordenado llamando al (202) 512-1800.

Públication No. BG 95-12.
May 1995.

Regulaciones de la FDA sobre las responsabilidades relativas a los alimentos y los cosméticos

Resumen de los requisitos legales que afectan a la fabricación y a la distribución de alimentos y productos cosméticos dentro de e importados a los Estados Unidos.

La FDA establece regulaciones para todos los productos alimenticios y sus derivados, con excepción de los productos procesados a partir del huevo y de las carnes y las aves, incluyendo productos combinados (por ej. guisos, pizza), que contengan dos o más por ciento de carne de ave o productos derivados o tres o más por ciento de carnes rojas o productos derivados, los cuales regula el Servicio de Seguridad e Inspección Alimenticia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Department of Agricultures's Food Safety and Inspection Service, FSIS). Las frutas, los vegetales y otras plantas se encuentran regulados por el Servicio de Inspección de la Salud de los Animales y las Plantas (Department's Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS), a fin de prevenir la introducción de enfermedades y pestes de las plantas a los Estados Unidos. El Servicio de Marketing de Agricultura (Agricultural Marketing Service, AMS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (United States Agricultural Department, USDA) lleva a cabo la clasificación voluntaria de las frutas y los vegetales.

La FDA tiene bajo su responsabilidad el control de todas las bebidas sin alcohol y de los vinos que contengan menos del 7% de alcohol. Todas las bebidas alcohólicas, excepto las bebidas de vino (por ej., los jugos de fruta fermentados) que contengan menos del 7 % de alcohol están reguladas por la Oficina de Bebidas Alcohólicas, Tabaco y Armas de Fuego del Departamento de Tesorería (Bureau of Alcohol, Tobacco and Firearms of the Department of Treasury).

Además, la Agencia de Protección del Medioambiente (Environment Protection Agency, EPA) también regula los pesticidas. EPA determina el grado de seguridad de los productos pesticidas, establece los niveles de tolerancia de los desechos de pesticidas presentes en los alimentos conforme a una Sección de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos ( Section of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) y se encarga de publicar instrucciones para el uso correcto de los pesticidas. Es responsabilidad de la FDA hacer cumplir las tolerancias establecidas por EPA.

Dentro de los Estados Unidos, el cumplimiento de la ley establecida por el FD&C Act se asegura por medio de inspecciones regulares a las instalaciones y de inspecciones de los productos, análisis de muestras, actividades educativas y procedimientos legales. La FDA dispone de un número de procedimientos y medidas para hacer cumplir la ley del FD&C Act y de esa manera proteger la salud pública, la seguridad y el bienestar general.

El distribuidor de los productos que se hallaran alterados o mal marcados podrá destruir voluntariamente o extraer el producto del mercado, o bien alguaciles de los EE.UU. podrán incautar estos productos bajo órdenes obtenidas por la FDA de los tribunales de distrito. Las personas o firmas responsables de la violación podrán ser llevadas a juicio en juzgados federales y si se encontraran culpables quedar sujetos a una multa o a encarcelamiento. Los casos de violaciones continuas pueden prohibirse por orden de incautación de los juzgados federales. La violación de un mandato judicial se castiga como desacato a los tribunales. Dependiendo de las circunstancias se podrán emplear todo tipo de procedimientos normativos.

El fabricante o despachante puede iniciar el retiro voluntario de un producto del mercado o hacerlo a pedido de la FDA. En la ley del FD&C Act existen provisiones especiales sobre el retiro de alimentos infantiles del mercado. Si bien la cooperación del productor o despachante con la FDA en una situación de retiro puede evitar la necesidad de procedimientos judiciales, no exime a la persona o firma de la responsabilidad por las violaciones.

El dueño de los alimentos tiene la responsabilidad, cuando se trata de comercio interestatal, de asegurarse que el artículo cumple con las provisiones del FD&C Act, la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA), y las regulaciones que éstos implementan. En general, estas leyes exigen que el producto alimenticio sea seguro y limpio y que la etiqueta que porta sea honesta e informativa.

EL FD&C Act le otorga a la FDA la autoridad para establecer e imponer estándares sanitarios sobre el producto alimenticio. La copia adjunta del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, Parte 110 (Title 21, Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR Part 110) contiene las regulaciones actualizadas de la Buenas Prácticas de Manufactura (Good Manufacturing Practice, GMP) para la fabricación, envasado y manipulación de los alimentos para humanos respecto al personal, los edificios e instalaciones, el equipo y los controles de procesamiento del producto, los cuales si se cumplen cuidadosamente, pueden asegurarle a los fabricantes cierto grado de garantía de que sus productos son seguros y sanitarios. En 21 CFR § 110.110, la FDA reconoce que no es posible cultivar, cosechar y procesar cultivos sin ningún defecto. En consecuencia, la Agencia ha publicado Niveles de Acción respecto a Defectos en las Comidas (Food Defect Action Levels). Estos niveles de acción respecto a defectos se establecen sobre la base de que los productos no contengan amenazas a la salud. Si no existiera un nivel de acción respecto al defecto, se tomarán decisiones normativas basándose en el estudio de cada caso en particular.

La alternativa al establecimiento de niveles de acción respecto a defectos en los alimentos, sería que se insistiera en la mayor utilización de sustancias químicas para el control de insectos, roedores y otros agentes de contaminación naturales. La FDA publicó "niveles de acción" respecto a sustancias venenosas y nocivas a fin de controlar los niveles de contaminación en los alimentos para humanos y para animales (vea el folleto adjunto). Sin embargo, un juzgado en Estados Unidos invalidó los "niveles de acción" de las sustancias venenosas o nocivas, alegando motivos de procedimiento. Mientras tanto se utilizan los Niveles de Acción para Sustancias Venenosas o nocivas en los Alimentos para Humanos y Animales (Action Levels for Piosonous or deleterious Substances in Human Food and Animal Feed) simplemente como directrices que no poseen la "fuerza y el efecto" de la ley. La Agencia aclaró que los niveles de composición constituyen guías para el procedimiento más que normas de peso.

La FDA no aprueba, ni autoriza o emite permisos relativos al envío de productos locales dentro del comercio interestatal. Sin embargo, todos los procesadores comerciales, ya sea extranjeros o nacionales, de alimentos enlatados con bajo nivel acídico (low-acid canned foods, LACF) envasados en recipientes herméticamente cerrados o de alimentos acidificados (acidified foods, AF), tienen la obligación, por ley, de registrar cada planta procesadora. Además, cada proceso de LACF o AF debe presentarse a la FDA y su aplicación debe ser aceptada por esta institución antes de que el producto pueda ser distribuido a través del comercio interestatal.

Un alimento bajo en ácidos se define como cualquier alimento, fuera de las bebidas alcohólicas, con un equilibrio terminado de pH mayor al 4,6 y una actividad acuosa mayor al 0,85 – muchos productos alimenticios enlatados son productos LACF y por lo tanto los envasadores deben cumplir los procedimientos de registro y aplicación del caso. La única excepción son los tomates y los productos basados en tomate, ya que tienen un equilibrio terminado de pH menor al 4,7. Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácido al que se le agrega ácido/s o alimento/s ácido/s obteniéndose un producto con un equilibrio de acabado de pH del 4,6 o menor.

Las regulaciones del FDA respecto a los LACF exigen que cada envase herméticamente cerrado que contenga un alimento procesado bajo en ácido lleve una marca con un código de identificación que esté permanentemente a la vista. La identificación requerida deberá señalar, en código, el establecimiento donde se envasó el producto y el período del día en que el producto fue envasado (21CFR $113.60(c)). No existe una regulación que determine que un producto deba ser envíado, en los Estados Unidos, dentro de un período de tiempo estipulado a partir del momento de su fabricación. Si un LACF o un AF se procesa de manera apropiada, no necesitará condiciones especiales de envío o almacenamiento.

Nuestra reglamentación exige que personas expertas en el procesamiento térmico de alimentos bajos en ácido en envases herméticamente cerrados, establezcan una programación para el procesamiento de LACF o de lo contrario, que se posean las instalaciones adecuadas para tomar dichas determinaciones (21 CFR $113.83). Todos los factores que sean esenciales para el proceso deberán ser especificados por la autoridad en procesamiento durante el proceso programado. El procesador del alimento deberá llevar un control de todos los factores críticos dentro de los límites especificados en la programación del producto.

La FDA tiene la responsabilidad de establecer la identidad estadounidense, la calidad y el llenado de los envases, conforme a las normas que gobiernen los estándares de un número de productos alimenticios. Los estándares de alimentos, que básicamente consisten en definiciones del contenido y la calidad del alimento, se establecen de acuerdo a las previsiones del FD&C Act. Se han establecido estándares para una gran variedad de productos. Estos estándares le dan al consumidor cierta garantía sobre el tipo y la cantidad de los principales ingredientes presentes en estos productos. Un alimento que pertenece al grupo de productos para el cual se han promulgado estándares de alimentos, deberá cumplir con ese estándar o, de los contrario, se determinará que está en incumplimiento de la ley, y en consecuencia quedará sujeto al proceder reglamentario.

Se han hecho enmiendas al FD&C Act que establecen requerimientos nutritivos para alimentos infantiles y le otorgan a la FDA autoridad para establecer las prácticas de fabricación correctas y el requerimiento de cantidades de sustancias nutritivas apropiadas, el control de calidad de estos nutrientes y el mantenimiento de registros e informes. De conformidad con estos ajustes, la autoridad para inspeccionar las fábricas se amplió también a la autoridad para inspeccionar los registros de los fabricantes, los controles de calidad y los resultados de las pruebas, necesarios para determinar el buen cumplimiento del FD&C Act.

La FDA transformó en obligatorios los procedimientos del Punto Crítico de Control en el Análisis de Peligros (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)) para la industria de los mariscos y pescados a fin de asegurar que el procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución sean seguros tanto respecto a los pescados como a los productos derivados, nacionales e importados. El HACCP es un sistema por el cual los procesadores de alimentos evalúan el tipo de peligros que podrían afectar sus productos, instituyen los controles necesarios pasa evitar que estos peligros se materialicen, supervisan el desempeño de los controles y mantienen un registro de esta supervisión como una práctica de rutina. El propósito de las regulaciones propuestas por el HACCP es establecer controles preventivos obligatorios a fin de garantizar la seguridad de los mariscos que se venden en forma comercial tanto dentro de los Estados Unidos como en el exterior. La FDA examinará la aceptabilidad de los controles HACCP además sus actividades de control tradicionales.

Las regulaciones sobre el etiquetado de alimentos que se encuentran en 21 CFR 101 y 105 contienen los requisitos que, de cumplirse adecuadamente, resultan en un etiquetado de alimentos honesto e informativo. El etiquetado obligatorio de los alimentos incluye la declaración de identidad (nombre común o usual del producto – 21 CFR §101.3); la declaración de la cantidad neta del contenido (21 CFR §101.105); el nombre y lugar de operación del fabricante, empaquetador o distribuidor (21 CFR §101.5); y, si fuera elaborado con dos o más ingredientes, se deberá detallar cada ingrediente en orden descendiente o según la predominancia, por su nombre común o usual (21 CFR §101.4 y §101.6). Especias, sabores y algunos colorantes, además de aquellos productos que se venden como tales, se podrán designar como especias, sabores y colorantes, sin tener que nombrar a cada uno. Sin embargo, aquellos alimentos que contengan un colorante aditivo que esté sujeto a la certificación de la FDA deberán declarar el colorante junto al resto de los ingredientes.

El 6 de enero de 1993, la FDA emitió las últimas reglas respecto al etiquetado de los alimentos tal como lo exige la Ley de Etiquetado y Educación sobre Sustancias Nutritivas (Nutrition Labeling and Education Act (NLEA). Estas reglas, que se incluyen en el folleto adjunto sobre etiquetado de alimentos, examina seriamente muchos de los aspectos de las regulaciones existentes sobre el tema, principalmente el etiquetado relativo al nivel nutritivo de los alimentos y temas relacionados. Las regulaciones de NLEA se aplican solamente a los alimentos locales envíados a través del comercio interestatal y a productos alimenticios cuya importación se ofrece a los Estados Unidos. El etiquetado de los productos alimenticios que se exportan a países extranjeros deberán cumplir con los requisitos establecidos por dichos países.

Si la etiqueta de un producto alimenticio no cumple con la enumeración de elementos requerida por el FD&C Act, por la FPLA y las regulaciones que estas leyes promulgan, o si la etiqueta adjudica al producto características no justificadas, el producto se categorisa como mal etiquetado. El FD&C Act proporciona para estos casos, medidas de acción tanto civiles como criminales. La FPLA permite medidas tanto de incautación como de prohibición. La responsabilidad legal sobre el cumplimiento de los términos establecidos por cada una de estas Leyes y sus regulaciones, en lo que atañe al etiquetado, corre por cuenta del fabricante, envasador o distribuidor, cuando los productos ingresan dentro del proceso de comercio interestatal. La etiqueta de un producto alimenticio puede incluir el Código Universal del Producto (Universal Product Code, UPC) más un número de símbolos que pueden significar que la marca está registrada con la Oficina de Patentes de los Estados Unidos (U.S Patent Office); que el contenido literario y artístico de la etiqueta se encuentra protegido contra su violación por las leyes de propiedad intelectual de los Estados Unidos; y que el alimento se ha elaborado y/o cumple con las leyes alimenticias de ciertos grupos religiosos. Es importante resaltar que ni el UPC ni cualquier otro de los símbolos mencionados anteriormente son obligatorios ni se encuentran bajo la autoridad de ninguna de las leyes que establece la FDA

El FD&C Act requiere la aprobación previa al lanzamiento en el mercado de aditivos alimenticios (sustancias cuyo uso intencionado resulta, o se prevé en forma razonable que puede resultar, directa o indirectamente, en que el aditivo se convierta en un componente del alimento o que afecte las características de un alimento). El proceso de aprobación involucra un examen muy cuidadoso de la seguridad del aditivo según su propósito. Luego de la aprobación del aditivo alimenticio, se publica una regulación sobre su debida utilización en el Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR). Tal como se define en el CFR, el término seguro significa "…que existe una certeza razonable, conforme al juicio de científicos competentes, de que la sustancia no es peligrosa en las condiciones de uso propuestas. Dado el nivel actual del conocimiento científico, es imposible establecer con completa certeza la absoluta ausencia de peligro en el uso de una sustancia determinada. El cumplimiento con las formalidades prevías al lanzamiento en el mercado de un producto conforme a lo establecido por el FD&C Act asegura, por cierto, que el riesgo de que ocurran efectos adversos por culpa de un aditivo alimenticio es de un nivel aceptablemente pequeño.

Las regulaciones del FDA sobre suplementos dietéticos se encuentra bajo la autoridad del Dietary Supplements Health and Education Act de 1994. Esta reglamentación garantiza que los alimentos sean etiquetados de forma segura y apropiada y que cualquier enfermedad o reclamo asociado con la salud esté apoyado científicamente. Las provisiones legales que gobiernan sobre la seguridad de los suplementos dietéticos dependen de que el producto constituya legalmente un alimento o una medicina. En cualquiera de las dos instancias el fabricante está obligado a elaborar un producto seguro. Para medicinas nuevas se requiere el examen de la FDA sobre la seguridad del producto previo a su lanzamiento en el mercado.

El propósito de la etiqueta en los suplementos dietéticos es establecer el contenido del producto, las cantidades del contenido, la forma en la que deberá ser utilizado y las precauciones necesarias para garantizar su uso correcto y toda otra información asumiendo que sea verdadera y no engañosa. Si el suplemento dietético es un alimento, la NLEA conducirá un examen de las posibles enfermedades o reclamos asociados a la salud, de acuerdo a las provisiones establecidas al respecto. No se requiere aprobación de la FDA para comercializar un producto cosmético en los Estados Unidos. Con la excepción de colorantes aditivos y de algunos ingredientes prohibidos o restringidos, los fabricantes de cosméticos podrán utilizar básicamente, bajo su responsabilidad, cualquier materia prima como ingrediente de un cosmético y comercializar el producto sin necesitar aprobación.

Los efectos terapéuticos que se adjudica al producto, ya sea directos o implicados, no son pertinentes en el caso del etiquetado de cosméticos. Los productos cosméticos que también tienen el propósito de tratar o prevenir enfermedades, o afectan a la estructura o a las funciones del cuerpo, se consideran tanto cosméticos como medicinas; en consecuencia deberán cumplir con las provisiones legales tanto para los cosméticos como para las medicinas.

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Para obtener más información sobre el cumplimiento de los requisitos legales del FDA y recibir asistencia relacionada con las regulaciones sobre productos cosméticos y alimenticios de la FDA, diríjase a:

Industry Activities Staff (HFS-565) Center for Food Safety And Applied Nutritioon Food and Drug Administration 200 C Street, S.W. Washington, DC 20204 Teléfono: (202) 205-5251

Sitio Web en la Internet: http://www.fda.gov

Ingredientes y colorantes en los alimentos

Los aditivos desempeñan una variedad de funciones útiles en los alimentos, las que, por lo general, damos por sentado. Se podrían eliminar algunos aditivos si estuviéramos dispuestos a cultivar, cosechar, moler nuestros propios alimentos, dedicar muchas horas a la cocción y al envasado o aceptar los riesgos de la descomposición. Por ese motivo es que muchos consumidores confían en los muchos beneficios tecnológicos, estéticos y convenientes que proporcionan los aditivos.

A continuación algunas de las razones por las cuales se agregan aditivos a los alimentos:

¿Qué es un aditivo para alimentos?

Un aditivo, en su sentido más amplio, es cualquier sustancia que se agregue a los alimentos. Legalmente, el término hace referencia a “cualquier sustancia cuyo propósito resulte o pueda llegar a resultar — directa o indirectamente — un componente o agente que afecte las características de cualquier alimento”. Esta definición incluye a cualquier sustancia que se utilice en la producción, procesamiento, tratamiento, empaque, transporte o almacenamiento de los alimentos. Sin embargo, el propósito de la definición legal es imponer un requisito de aprobación anterior a la salida al mercado.

Por lo tanto, en esta definición se excluye a los ingredientes cuyo uso se reconoce como seguro (es decir, no requieren la autorización del gobierno), a los ingredientes que habían sido aprobados por la FDA o por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos antes de la sanción de las leyes que regulan a los aditivos. También se excluyen los aditivos colorantes y pesticidas porque en su caso se aplican otros requisitos de aprobación previos a la salida al mercado.

Los aditivos alimenticios directos son aquellos que se agregan a los alimentos para obtener un propósito específico. Por ejemplo, la goma xantan — que se utiliza para dar textura a aderezos para ensalada, leche chocolatada, rellenos de panadería, flanes y otros alimentos — es un aditivo directo. La mayoría de los aditivos directos están identificados en la etiqueta de información de los alimentos.

Los aditivos alimenticios indirectos son los que se incorporan a los alimentos en cantidades minúsculas a través del empaque, en el depósito o como consecuencia de la manipulación. Por ejemplo, durante el depósito de los productos es posible que diminutas cantidades de las sustancias del empaque se incorporen a los alimentos. Los fabricantes de empaques para alimentos deben probar ante la FDA que todos los materiales que entran en contacto con los alimentos son seguros para obtener la autorización de uso.

¿Qué es un aditivo colorante?

Un aditivo colorante es cualquier tintura, pigmento o sustancia que cuando se agrega o aplica a un alimento, medicamento o producto cosmético, o al cuerpo humano, es capaz (ya sea solo o como consecuencia de reacciones con otras sustancias) de impartir color.

La FDA está encargada de regular todos los aditivos colorantes para asegurar que los alimentos que contienen aditivos colorantes son seguros y pueden ingerirse, contienen sólo ingredientes aprobados y están correctamente etiquetados. Los aditivos colorantes se utilizan en los alimentos por muchas razones: 1) para compensar la pérdida de color que se produce por la exposición a la luz, aire, temperaturas extremas, humedad y condiciones de almacenamiento, 2) para corregir las variaciones naturales en color, 3) para realzar los colores naturales, y 4) para proporcionar color a alimentos “divertidos” que carecen de color.

Sin los aditivos colorantes, las bebidas colas no serían marrones, la margarina no sería amarilla y el helado de menta no sería verde. En la actualidad se reconoce a los aditivos colorantes como una parte importante de casi todos los alimentos procesados que consumimos.

La FDA clasifica a los colores permitidos en 2 grupos: los que necesitan certificación y los exentos de certificación. Igualmente, ambos deben aprobar rigurosos estándares de seguridad antes de ser aprobados e incluidos en las listas de productos autorizados para usarse en los alimentos.

¿Cómo se aprueban los aditivos para su uso en los alimentos?

En la actualidad, los aditivos alimenticios y los colorantes se estudian con mayor detenimiento, se regulan y supervisan con más atención que en otras épocas. La FDA tiene la responsabilidad legal primaria de determinar que son seguros para el uso. Para comercializar un nuevo aditivo alimenticio o colorante (o antes de usar un aditivo ya aprobado para un uso distinto), un fabricante u otro patrocinador deberá primero presentar un pedido de autorización ante la FDA. Dichas peticiones deben acompañarse de pruebas que demuestren la seguridad del uso que se le pretende dar. Desde 1999 y como consecuencia de legislación de reciente sanción, los aditivos indirectos han sido aprobados a través de un proceso de notificación previo a la salida al mercado que requiere la presentación de la misma información que se debía presentar junto con la petición.

Cuando la FDA evalúa la seguridad de una sustancia y cuando decide si aprobarla o no, toma en cuenta lo siguiente: 1) la composición y las propiedades de la sustancia, 2) la cantidad que se puede llegar a consumir, 3) los efectos inmediatos y a largo plazo que pueden tener en la salud y 4) otros varios factores de seguridad. La evaluación determina un nivel apropiado de uso que incluye un margen de seguridad incorporado — un factor que permite cierta inseguridad con relación a los niveles de consumo que se supone no son nocivos. En otras palabras, los niveles de uso que son aprobados son mucho más bajos que los que podrían llegar a tener algún efecto adverso.

En razón de las limitaciones inherentes de la ciencia, la FDA jamás podrá estar absolutamente segura de que no existan riesgos cuando se usen ciertas sustancias. Por consiguiente, la FDA debe determinar — sobre la base de la información científica disponible — si existe una seguridad razonable de que los consumidores no correrán riesgos cuando usen los aditivos de la manera propuesta.

Una vez aprobado, la FDA emite normas tales como los tipos de alimentos en los que se puede usar el aditivo, la cantidad máxima que se puede utilizar, y la forma en que se lo debe identificar en la etiqueta de los alimentos. En 1999 se modificaron los procedimientos y ahora la FDA debe consultar con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos durante el proceso de revisión cuando se trate de ingredientes propuestos para su uso en carnes y aves. A continuación, los funcionarios federales supervisan el nivel de consumo de los nuevos aditivos y los resultados de cualquier investigación nueva que se realice sobre la seguridad.

Si las evidencias nuevas sugieren que un producto que ya está en el mercado podría no ser tan seguro, o si los niveles de consumo se han modificado lo suficiente como para requerir otra evaluación, las autoridades federales pueden prohibir su uso o ordenar la realización de más estudios para determinar si el uso puede aún considerarse seguro.

Las normas conocidas con el nombre de Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practices (GMP)) limitan las cantidades de aditivos y colorantes permitidos en los alimentos para lograr el efecto deseado.

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Reproducido con el permiso de International Food Information Council Foundation, ( marzo de 2005 ).