MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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CONCENTRADO NATURAL DE AGUA MARINA CON EXCELENTES PROPIEDADES RENERGIZANTES Y REMINERALIZANTES

Por: Ing. Horacio Segrove
Lipoquimia SA de CV

La piel, como cualquier organismo vivo, consume energía para soportar todas sus funciones biológicas como: la renovación celular, la conservación del sistema inmunológico, la formación de la barrera lipídica, el metabolismo celular y los procesos enzimáticos.

Nuestra piel y cuerpo al enfrentar el estrés y la contaminación de la vida moderna sufren de fatiga y pérdida de energía y como consecuencia secundaria la piel se disfuncional reduciendo el ritmo metabólico y volviéndose menos flexible. La baja metabólica cutánea se caracteriza por un decremento en la síntesis de proteínas estructurales y en la renovación celular natural.

Por lo tanto, esta fatiga fisiológica y pérdida de energía, favorecen la aparición prematura de signos de envejecimiento y se incrementa la vulnerabilidad de la piel a las agresiones constantes del ambiente.

Para contrarrestar la desvitalización cutánea es importante estimular a las células mediante un aporte regular de elementos energizantes y tonificantes.

En CODIF (Francia) se ha creado el ATOLIGOMER que es un concentrado multifuncional a partir de agua marina rico en minerales y oligoelementos que aportan a la piel los elementos necesarios para mantener su funcionalidad normal. Además de las vitaminas, estos elementos minerales son absolutamente necesarios para promover el crecimiento y las funciones biológicas celulares, interviniendo en estas reacciones como cofactores enzimaticos y catalizadores.

En la superficie de la piel, las sales minerales se han encontrado en los queratinocitos (células de la epidermis) y también en los fibroblastos (Células de la dermis). Han sido también encontrado oligoelementos en la “Matriz Extracelular”, en la “Película Lipido-protéica” y en el “Factor natral de Hidratación” que juegan un rol principal en la preservación de la hidratación cutánea.

El Ingrediente Activo

Atoligomer es un activo derivado de Agua de Mar clasificada y concentrada a partir de un proceso especial mediante el cual solo se obtienen las sustancias requeridas y necesarias para la óptica funcionalidad del activo.

Es un extracto bajo en sodio y contiene en forma balanceada 92 elementos de la clasificación del sistema de Mendeleief.

Su contenido de minerales principales incluye, Calcio, Magnesio, Manganeso, Sodio y Potasio, y el contenido de oligoelementos incluye principalmente, Zinc, Cobre, Selenio, etc.

Especificaciones Analíticas

Contenido Nutricional
En 100 grs. de Atoligomer

EFECTO Y FUNCIONALIDAD

Existen estudios en la literatura cosmética donde se ha comprobada la funcionalidad biológica de algunos de los componentes del Atoligomer como son el Magnesio, el Cobre y el Zinc.

•  El Magnesio y la Piel.

El Mg es el segundo catión de mayor importancia en la funcionalidad intercelular. Es reconocido como un mineral esencial para mantener el funcionamiento celular y orgánico, interviene en la fosforilación del ADP para sintetizar la molécula de energía ATP, su aplicación tópica también ejerce un balance en los queratinocitos durante la producción de aminoácidos y proteínas interviniendo también en la síntesis de lípidos del sistema inmunológico.

Con la edad, la piel empieza a sufrir deficiencias de Mg y como este mineral es importantísimo para un buen número de actividades metabólicas y enzimáticas, un suplemento tópico de Mg es necesario para el adecuado funcionamiento de los sistemas cutáneos.

•  El Cobre y la Piel.

Otro importante oligoelemento para la piel es el Cu, que está ligado a la síntesis del ATP y como catalizador en varias reacciones enzimáticas relacionadas a la energía celular. El Cobre también favorece la síntesis de queratina que es la mayor proteína de estructura de la epidermis, uñas y cabello. Por último el Cobre también se relaciona con el sistema de defensa contra los radicales libres al eficientar la acción de la Oxido Dismutasa (SOD) en los procesos oxidativos.

•  El Zinc y la Piel.

El Zn es necesario para el crecimiento celular adecuado, también es un activador del DNA y el RNA y estimula la reconstrucción de la matriz del colágeno, combatiendo así los procesos de envejecimiento prematuros.

Favorece también la síntesis y estabilidad de las proteínas de estructura asegurando así el óptimo mantenimiento de la epidermis y las fibras capilares.

Finalmente debido a sus propiedades antisépticas y sebo regulatorias el Zinc es óptimo para el tratamiento de las afecciones del acné y la piel seborréica.

APLICACIONES COSMETICAS

Atoligomer debido a su origen, es un activo cosmético natural que puede ser identificado con “Claims” de marketing actuales como “Derivado de Agua de Mar”, “Energizante Natural Marino”, “Remineralizante Marino”, “Energizante de Agua de Mar”, etc.

CONCLUSION .

La piel y el cuerpo sufren continuamente las agresiones del medio ambiente, esta acción causa una pérdida de importancia en la energía y el ritmo metabólico celular, la consecuencia es que la piel se fatiga, se vuelve menos resistente, menos vital y pierde flexibilidad provocándose así los signos del envejecimiento prematuro.

Para contrarrestar estos efectos, es necesario aportar sustancia y a elementos nutrientes a la superficie de la piel como son los minerales y oligoelementos que energizan y estimulan los procesos vitales del buen funcionamiento cutáneo. Estos minerales como el Mg, Na, Ca y oligoelementos como el Cu y el Zn son vitales para el funcionamiento celular.

CODIF ha creado el Atoligomer un concepto energizante a partir de “Agua de Mar” rico en los elementos necesarios para vitalizar la piel, y que cumple con las especificaciones para aplicarse en cosméticos específicos para el tratamiento de la piel fatigada y desvitalizada debido a las agresiones del ambiente y sus consecuencias.

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¿Sabía que existe un desengrasante biodegradable?

Así es, debido a la creciente necesidad y demanda de productos biodegradables y totalmente amigables al ambiente, pero no menos efectivos, ha sido desarrollado diversos productos, entre ellos un desengrasante cuyo ingrediente activo es la cáscara de naranja (d´limoneno).

Pero, ¿qué es el limoneno?

El limoneno es un componente del aceite esencial extraído de la cáscara de naranja, de poco valor comercial. Sin embargo, productos de oxidación de este aceite, tienen valor agregado puesto que pueden ser utilizados en la industria de aromas y sabores esencias y como productos intermediarios de diferentes síntesis.

El limoneno se presenta en tres formas, dextrógira, levógira y racémica. El limoneno levógiro (-) se extrae de la cáscara de la naranja y le confiere su olor característico. El limoneno dextrógiro (+) abunda en la naturaleza, es un líquido aceitoso que puede extraerse fácilmente de la cáscara del limón y es responsable de su olor.

En los últimos años el limoneno ha adquirido una singular importancia debido a su demanda como disolvente biodegradable. Aparte de disolvente industrial también tiene aplicaciones como componente aromático y es ampliamente usado para sintetizar nuevos compuestos.

El nuevo desengrasante biodegradable GREASE FREE fue desarrollado por Industrias Sikita, empresa dedicada a la investigación y desarrollo de productos altamente efectivos y ecológicos.

Cuenta con características únicas como es su agradable aroma, además de contener componentes no tóxicos, no corrosivos, ni flamables y de primera calidad. Puede ser usado tanto como limpiador o removedor de grasa pesada y manchas difíciles en cualquier tipo de superficie hasta como lavador y/o remediador de suelos impregnados con hidrocarburos.

Por esto mismo, puede ser empleado en una extensa lista de actividades, como las que se describen a continuación, obteniendo en todas ellas excelentes resultados:

Nota: el producto puede ser empleado desde su forma concentrada o en diluciones hasta de 1:30-40, dependiendo del material a eliminar o actividad a realizar.

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