¿Qué es un estudio de Riesgo Ambiental?

Se entiende por riesgo ambiental la probabilidad de que ocurran accidentes mayores que involucren a los materiales peligrosos que se manejan en las actividades altamente riesgosas, que puedan trascender los límites de sus instalaciones y afectar adversamente a la población, los bienes, el ambiente y los ecosistemas.

La evaluación de dicho riesgo comprende la determinación de los alcances de los accidentes y la intensidad de los efectos adversos en diferentes radios de afectación. Quienes realicen actividades altamente riesgosas, deberán formular y presentar a la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) un estudio de riesgo ambiental

De acuerdo con el Artículo 147 de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente (LGEEPA), la realización de actividades industriales, comerciales o de servicios altamente riesgosas, se llevarán a cabo con apego a lo dispuesto por esta Ley, las disposiciones reglamentarias que de ella emanen y las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.

La complejidad del estudio de riesgo, estará en función de la actividad propia de la instalación de acuerdo al diagrama 1 que define el nivel de información necesaria para su evaluación

Diagrama 1, que define el nivel del Estudio de Riesgo

Para la identificación y jerarquización de riesgos se puede recurrir a los siguientes métodos. La selección de éstos dependerá del nivel de estudio de riesgo ambiental que corresponda a la actividad en particular, de acuerdo al diagrama 1.

•  Lista de verificación: Consiste en una lista de preguntas acerca de la organización de la planta, su operación, mantenimiento y otras áreas de interés. Su propósito es mejorar el desempeño humano en las distintas etapas del proyecto o asegurar la concordancia con las regulaciones o normas nacionales o internacionales. Se aplica durante el diseño preliminar de un proyecto, durante la construcción y operación de una planta o durante la realización de paros y arranques de la misma.

•  ¿Qué pasa sí?: esta técnica requiere métodos cuantitativos especiales o de una planeación extensa. El método utiliza información específica de un proceso para generar una especie de preguntas de lista de verificación. Un equipo especial prepara una lista de preguntas, del tipo ¿Qué pasa si...?, las cuales son entonces contestadas colectivamente por el grupo de trabjo y resumidas en forma tabular. Esta técnica es ampliamente utilizada durante las etapas de diseño del proceso, así como durante el tiempo de vida u operación de una instalación, asimismo cuando se introducen cambios al proceso o a los procedimientos de operación.

•  Análisis de Modo, Falla y Efecto (AMFE): es un proceso sistemático para la identificación de las fallas poteniales del diseño de un producto o un proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. El AMFE puede ser considerado como un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total, cuyos objetivos principales son: reconocer y evaluar los modos de fallas potenciales y las causas asociadas con el diseño y manufactura de un producto, determinar los efectos de las fallas potenciales en el desempeño del sistema, identificar las acciones que podrán eliminar o reducir la oportunidad de que ocurra la falla potencial, analizar la confiabilidad del sistema y documentar el proceso.

•  HAZOP: Involucra un examen metódico y sistemático de los documentos de diseño que describen las instalaciones, por un grupo multidiciplinario, que identifica los problemas de riesgo en el proceso que pueden causar un accidente. Las desviaciones del valor de diseño o los parámetros clave son estudiados usando palabras guía. Esto supone que los valores de diseño de los flujos, temperaturas, presiones, concentraciones y otros procesos variables son inherentemente seguros y operables. Esta técnica es empleada durante el diseño de un proyecto, el establecimiento de una instalación industrial o cuando se realizan cambios mayores en los procesos.

•  Árbol de fallas: Es un método de análisis que utiliza el razonamiento deductivo y los diagramas gráficos, para determinar cómo puede ocurrir un evento particular no deseado. Es, además, una de las pocas herramientas que puede tratar adecuadamente el problema de las fallas comunes y que produce tanto resultados cualitativos como cuantitativos. Las etapas donde se utiliza esta metodología son: durante el diseño, para detectar fallas escondidas o durante la operación para evaluar accidentes potenciales en el sistema y detectar fallas en procedimientos o en el operador.

•  Índice MOND: Este método se basa en la peligrosidad de los productos y en el carácter crítico de los procesos en función de sus antecedentes de operación en instalaciones similares. Este índice fue desarrollado por la empresa ICI, y permite obtener índices numéricos de riesgos para cada sección de las instalaciones industriales, en función de las características de las sustancias manejadas, de su cantidad, del tipo de proceso y de las condiciones específicas de operación. Esta técnica es utilizada durante las etapas de diseño de instalaciones, así como durante el tiempo de vida o de operación de una instalación y realización de cambios mayores al proceso.

Por otra parte, la información contenida en el estudio de riesgo ambiental es la evaluación de riesgos o de consecuencias; en la cual, para los riesgos identificados y jerarquizados a través de alguna o algunas de las metodologías mencionadas anteriormente, se determinan las áreas de afectación a través de modelos matemáticos de simulación.

Los modelos que actualmente se utilizan para la evaluación de riesgos, son entre otros, los siguientes:

•  PHAST (Transformación participativa en materia de higiene y saneamiento industrial, por sus siglas en inglés)

•  SCRI (Simulación de Contaminación y Riesgos en la Industria)

•  ARCHIE (Automated Resource for Chemical Hazard Incident Evaluation Agency)

•  ALOHA (Modelo de Dispersión de Aire, por sus siglas en inglés)

•  TRACE

•  SPILL

•  TSCREEN

En base a todo lo anterior, un estudio de riesgo ambiental debe permitir, entre otras cosas, determinar:

•  La probabilidad de que ocurran accidentes por explosión, incendio, fuga o derrame que involucren materiales peligrosos

•  Los posibles radios de afectación fuera de las instalaciones correspondientes

•  La severidad de la afectación en los distintos radios

•  Las medidas de seguridad a implantar para prevenir que ocurran los accidentes

•  El Programa para la Prevención de Accidentes en caso de que ocurra un accidente.

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Fuentes e información adicional:
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/definicion_ra/definicion_ra.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/estudios.shtml
http://www.semarnat.gob.mx/dgmic/rpaar/aar/estudios/diagramaer.shtml http://www.gestiopolis.com/recursos/documentos/fulldocs/ger/amef.htm
http://www.ine.gob.mx/ueajei/publicaciones/libros/132/evaluacion.html

El 21 CFR Part 11 en la industria farmacéutica y alimenticia

El 20 de agosto de 1997 la regla 21 CFR Parte 11 “Electronic Records; Electronic Signatures” (ER / ES)  entró en vigor con el objetivo de establecer los requisitos para la grabación de datos electrónicos y el uso de firmas electrónicas.

La implementación de esta regal es obligatoria para todo establecimiento que opere datos electrónicos y firmas electrónicas (ER/ES por sus siglas en inglés).
Sin embargo la regla 21 CFR Part 11 solo aplica a registros que deben mantenerse según las reglas de la FDA o registros que son enviados a las FDA en forma electrónica.  Hay varios documentos guía e interpretaciones publicados por la FDA al respecto (“Guidance for Industry”), asi como documentos “GAMP Special Interest Group”. Adicionalmente los registros tradicionales de documentación a mano pueden seguir siendo utilizadas.

La intención de esta regla es facilitar la introducción de tecnología electrónica a la manufactura y producción. La Parte 11 busca dar guías de sentido común en cuanto a cómo hacer de forma electrónica lo que antes se hacia a mano.

Los requerimientos de la FDA se aplicaron inicialmente en la industria farmacéutica, pero en la actualidad se utilizan en otras industrias como la química, alimentos y bebidas.

La regla está abierta a interpretación, por lo que este documento aplica la interpretación común que puede cambiar con el tiempo.

La regla 21 CFR Part 11 establece que el riesgo de la falsificación, interpretación equivocada o cambio sin dejar evidencia son más altos con los registros electrónicos y las firmas electrónicos que cuando se hacía en papel y firmas autógrafas.  Por lo tanto se requieren controles específicos.

Los requerimientos específicos y descripción de los mismos se enumeran a continuación;

Energética Servicios de Ingeniería ofrece aplicaciones específicas para cumplir con las exigencias de la FDA según la 21 CFR PART 11, lo cual, además del cumplimiento, le otorga una serie de ventajas y beneficios para su empresa de gran valor agregado (Control de usuarios, control de documentos, reportes, control de datos, y recetas etc.) asegurándose siempre de promover y proteger la salud pública.

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METODOLOGÍA DE LA LIMPIEZA HOSPITALARIA

Según el grado de higiene de cada zona del hospital, que va asociado al riesgo de infección, podemos dividir el centro en tres tipos de zonas:

- Zonas de Alto Riesgo: Unidades de cuidados intensivos, unidades de vigilancia intensiva, quirófanos, antesalas a los quirófanos, zonas
de hemodiálisis, etc. Estas zonas deben ser limpiadas y desinfectadas en su totalidad de manera escrupulosa y con una frecuencia
muy baja. En estas zonas la limpieza y desinfección debe ser total, con periodicidad de varias veces al día (o tras operaciones, curas, etc.).

- Zonas de Riesgo Medio: Cocina, vestuarios, duchas, piscinas, habitaciones de pacientes, salas de descanso y tratamiento, consultas, etc. Sanitización. Limpieza especialmente cuidadosa con higienizante o desinfectante.

- Zonas de Bajo Riesgo: Oficinas, pasillos, halls y escaleras, ascensores, etc. Limpieza eficiente y profesional. A cada una de estas tres zonas se aplicará una metodología de limpieza
específica, tal y como se explica en el apartado "Métodos de Limpieza".

LA DESINFECCIÓN HOSPITALARIA

La desinfección a través de la limpieza de una superficie tiene como finalidad el combatir las infecciones aerobias y concretamente las que tienen su origen en el polvo.

Las superficies con las que los pacientes están en contacto pueden convertirse en verdaderos focos de microorganismos patógenos. Una limpieza frecuente (al menos una vez al día) y desinfección de las superficies es esencial para reducir la diseminación de dichos gérmenes.

La importancia práctica de la descontaminación de las superficies debe ser examinada en relación directa con su proximidad al paciente.

Las mesillas, timbres, el cuarto de baño (bidé, lavabo, wc, etc.), son superficies que requieren una atención especial. En un hospital se habla mucho de desinfección, pero no se tiene
una idea muy clara de lo que esto significa. Debemos saber que antes de aplicar un programa de desinfección se debe haber limpiado adecuadamente las distintas zonas y que esta debe ser:

- Metódica: Con un plan elaborado previamente.
- Científica: Con el fin de utilizar los métodos apropiados según las características del germen a destruir.
- Completa: Pero no uniforme, utilizando el desinfectante adecuado según la zona a limpiar: Alto, medio o bajo riesgo.

La limpieza limita el crecimiento microbiano, pero no elimina el riesgo de una infección, sin embargo, sí es indispensable antes de proceder a la desinfección.
La función fundamental de la limpieza es la de romper los mecanismos de transmisión con el fin de reducir el riesgo de infecciones.

Los productos desinfectantes serán los encargados el reducir al mínimo los gérmenes presentes. Se dividen en 5 grandes grupos:

1. Tensoactivos. Compuestos creados por el hombre, con propiedades desinfectantes y limpiadoras a la vez, de baja o nula toxicidad, no corrosivo ni irritable, con efecto bactericida prolongado en el tiempo.

2. Halógenos (cloro). Tienen un poder germicida más intenso y su utilización debe realizarse con precauciones ya que son irritativos, corrosivos y su fragancia es desagradable. El más conocido el la Lejía, utilizada sobre todo como desinfectante de superficies. Es agresiva y tóxica, por lo que su manipulación debe realizarse con precaución. Actualmente se ha sustituidopor productos similares (Cloramina y pastillas de Cloro Activo), aunque su acción oxidante es elevada.

3. Fenoles. Eficaz acción bactericida. Efecto desinfectante y limpiador a la vez.

4. Aldehídos. Muy activo frente a un amplio espectro de bacterias, hongos y virus. Su acción bactericida es lenta, pero no se ve influida negativamente en presencia de otros compuestos (jabón, proteínas).

5. Alcoholes. Alcohol etílico, alcohol n-propílico, alcohol isopropílico y alcohol bencílico.

Un desinfectante efectivo debe cumplir los siguientes requisitos:

• Amplio espectro de actividad microbiana (eficacia alta sobre el mayor número de especies).
• Efecto bactericida más que bacterioestático (el producto debe matar las bacterias, no inhibir su multiplicación).
• Efecto fungicida más que fungiestático (el producto debe matar los hongos, no inhibir su desarrollo).
• Efecto esporicida y viricida.
• Acción inmediata y de larga duración (remanencia).
• Inocuidad y seguridad de uso.
• Olor débil y agradable y poder penetrante

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